沖耳器顧名思義是清洗耳道的工具。沖耳器出口美國要做FDA注冊的(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊)。下面小編和大家介紹下沖耳器FDA注冊是怎么樣辦理的。
FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS) 和公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
美國FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：
(1)、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;
(2)、預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者;
(3)、預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
沖耳器屬于美國FDA管轄范圍下的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口美國必須作FDA注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費(fèi)，2021年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)年費(fèi)為USD5,546。
沖耳器FDA注冊如何辦理?沖耳器FDA注冊辦理流程如下：
1. 填寫沖耳器FDA注冊申請表。
2. 與安徽客信認(rèn)證服務(wù)有限公司簽訂沖耳器FDA注冊服務(wù)協(xié)議。
3. 支付沖耳器FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用。
4. 提交沖耳器注冊資料。
5. 審核通過，獲取沖耳器FDA注冊認(rèn)可注冊號。
安徽客信認(rèn)證服務(wù)有限公司專業(yè)辦理FDA注冊、CE認(rèn)證、FCC認(rèn)證、EMC整改、EMC測試、IC認(rèn)證、VCCI認(rèn)證、UL認(rèn)證、PSE認(rèn)證、PTCRB認(rèn)證、TELEC認(rèn)證、C-Tick認(rèn)證、SONCAP認(rèn)證、可靠性測試等檢測認(rèn)證技術(shù)服務(wù)與咨詢，
