ISO13485認(rèn)證過程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其醫(yī)療器械的特殊原則。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來什么好處?
1. 確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時間和資源的浪費;
2. 控制整個供應(yīng)鏈的安全、效率和性能;
3. 因為ISO標(biāo)準(zhǔn)是國際公認(rèn)的，進行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進產(chǎn)品進入全球市場，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國家也是必不可少的;
4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場預(yù)期。
依照ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)進行的，對于質(zhì)量管理體系的符合性評估，可以通過公認(rèn)的認(rèn)證機構(gòu)獲得。
ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請條件：
1. 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3. 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 .在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
