ISO13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO9000質量管理標準系列。ISO13485采用ISO9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO13485基于ISO9000過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。
編寫ISO13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。
企業收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業的知名度;
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益;
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。
認證好處
1、 規避法律風險，增加企業的知名度;
2、 使企業獲取經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
效益
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節省時間和成本
9、質量方針和企業目標的實現
