ISO13485標準全稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
為什么要依照EN ISO13485: 2016對質(zhì)量管理體系進行認證?
根據(jù)ISO13485: 2016體系對產(chǎn)品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務是符合市場標準并適用法規(guī)要求的。
ISO13485標準認證能帶來什么好處?
采用ISO13485標準具有雙重優(yōu)勢：一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實用的工具;另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。
依照ISO13485的要求，質(zhì)量管理體系認證實現(xiàn)了：
1. 確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務流程，減少時間和資源的浪費;
2. 控制整個供應鏈的安全、效率和性能;
3. 因為ISO標準是國際公認的，進行質(zhì)量管理體系認證，能促進產(chǎn)品進入全球市場，質(zhì)量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的;
4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場預期。
依照ISO13485: 2016標準進行的，對于質(zhì)量管理體系的符合性評估，可以通過公認的認證機構(gòu)獲得。
ECM，也是由Accredia根據(jù)ISO / IEC 17021質(zhì)量管理體系認證授權(quán)的醫(yī)療器械指令93/42/EC的公告機構(gòu)。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的授權(quán)，能夠依據(jù)最新的ISO 13485: 2016版本，評估所有企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
